Klinische Studien in der Elektrophysiologie


Biomonitor 2

Der BioMonitor 2 ist ein insertierbarer Herzmonitor, der in der Diagnostik von Herzrhythmusstörungen und unerklärbaren Synkopen verwendet wird. Dieser spezifische Event-Recorder der zweiten Generation kann kombiniert mit der BIOTRONIK Home-Monitoring-Technologie zur Fernüberwachung von Patienten eingesetzt werden. Das System kontrolliert zahlreiche Parameter, die für die Identifizierung von Herzrhythmusstörungen und das Überwachen bei bekannten Rhythmusstörungen verwendet werden.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des BioMonitor 2 Systems zu bestätigen. Das BioMonitor 2 System besteht aus einem BioMonitor 2-S oder BioMonitor 2AF sowie dem Fast Insert Tool 1 (Zubehör zum Präparieren) und dem Fast Insert Tool 2 (Zubehör zum Einsetzen). Ein weiteres Prüfprodukt ist der Remote Assistant. Dies ist ein handliches Patientengerät um die EKG-Aufnahme im Falle von Symptomen aktiv auszulösen.

 

Vertragspartner: BIOTRONIK SE & Co. KG, Berlin

Beginn der Studie: November 2015

Ende der Studie: Dezember 2016


BRADYCARE II

Nach der Implantation eines MRT-fähigen Schrittmachers sollen in dieser Studie Komplikationen im Allgemeinen, die Beurteilung von erweiterten Herzschrittmacher Funktionen auf die klinischen Ergebnisse und die MRT-Scan-Fähigkeiten bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern  charakterisiert werden.

Folgende Endpunkte wurden definiert:

Komplikationsrate im Allgemeinen, Auswirkung der Nutzung erweiterter Funktionen bei Herzschrittmachern auf das klinische Ergebnis, Anzahl und prozentualer Anteil von MRT-Scans bei Schrittmacherpatienten pro Land.

 

Vertragspartner: St. Jude Medical GmbH, Eschborn

Beginn der Studie: Februar 2016

Ende der Studie: Dezember 2016


ETNA-AF-Europe

Die ETNA-AF-Europe Studie ist eine interventionelle Studie zur Überprüfung der Sicherheit der Edoxaban Therapie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. Primäres Ziel dieser Studie ist die Erhebung und Evaluation praxisnaher Sicherheitsdaten zu Blutungsereignissen, einschließlich intrakranieller Blutungen, zu arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, insbesondere Leberfunktionsstörungen, sowie kardiovaskulären Gesamtmortalität.

 

Vertragspartner: Daiichi Sankyo Europe GmbH, München

Beginn der Studie: Dezember 2016

Ende der Studie: 2022


MRT Pacer IIT

Ziel der MRT Pacer II Studie ist es, neue Bildgebende Verfahren, und der hierdurch möglichen  Funktionsanalyse in der Kernspintomographie des Herzens bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern zu überprüfen. Hierdurch sollen neue Erkenntnisse zur Funktionalität und zu strukturellen Veränderungen nach Herzschrittmacherimplantation (MRT-taugliche Herzschrittmacher) gewonnen werden. Weiterhin sollen mögliche Unterschiede zwischen einer Positionierung der Schrittmacher Sonden im Bereich des rechtsventrikulären Apex und einer Positionierung im rechtsventrikulären Ausflusstrakt nach einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten im MRT dargestellt werden.

 

Vertragspartner: St. Jude Medical GmbH, Eschborn

Beginn der Studie: Mai 2012

Ende der Studie: Dezember 2017